国产创新药企进入商业化密集期：从Biotech进阶到Biopharma面临哪些挑战？

来源：21世纪经济报道

无论是国产Biotech企业还是Biopharma企业，最重要的创新从一点都是需要将产品最终落地于临床应用。

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 中国是药企目前全球医药研发占比唯一仍在迅速攀升的国家，中国生物医药创新正在快速崛起。进入集期进阶

近日，商业国内创新生物制药公司复宏汉霖发布了2022年上半年业绩报告。化密期内，面临复宏汉霖实现营业收入12.894亿元，挑战较去年同期增长约103.5%，国产主要来自多款产品陆续商业化带来的创新从销售收入及授权许可收入等。其中，药企核心产品汉曲优®实现国内销售收入8.002亿元，进入集期进阶较去年同期涨幅约178.2%。商业首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）2022年上半年公司基于与江苏复星约定的化密利润分成安排获得销售收入2.721亿元，授权许可收入930万元。面临

随着研发成果不断获批上市，当前国内不少创新药企开始从Biotech向Biopharma升级，但是这个进阶之路仍然充满了挑战。

对此，复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在接受21世纪经济报道记者采访时表示，Biotech和Biopharma之间有本质的区别，主要在公司规模、组织机制、研发力度、产品管线、商业化程度等方面均有所不同。具体来看，Biotech企业数量很多，普遍规模不大，但Biopharma企业需要有一定的规模支撑；此外，Biotech当下更聚焦于研发，而Biopharma在研发、生产、商业化方面，有相对全面、平衡的组织能力，其有着比较丰富多样的产品管线，而且这些管线分布在不同的发展阶段，包括已经实现商业化、晚期、早期等梯度。

张文杰指出，Biopharma企业的系统化管理，特别是复杂系统的管理非常关键，在资源分配的决策时，必须要做好平衡。“实际上，并不是每一个Biotech企业都有能力变成Biopharma，也不是所有Biotech企业都有必要变成Biopharma；但无论是Biotech还是Biopharma企业，最重要的一点都是，要将产品落地于临床应用。”

创新企业升级的主要挑战

过去十年间，新兴生物制药公司对全球研发创新的贡献占比翻了将近一倍，至2021年，其自主研发产品占全球管线的65%，已成为医药研发创新的核心引擎。按国家地域来看，中国新兴生物制药公司的成长尤其显著，在全球的贡献比从2016年的6%快速升至2021年的17%，已与欧洲不相上下，远超日本和韩国。

IQVIA艾昆纬中国管理咨询部门负责人陈劲豪分析指出，其创新力与大药企水平相当，在成功率上也表现非凡，尤其是在早期阶段优势更为明显。然而对于新兴生物制药公司而言，产品商业化是巨大挑战之一。其主要原因在于新兴生物制药公司不具备产品成功上市所需的丰富资源，包括产品商业化的人才与销售团队，资金投入，销售网络，客户资源，以及渠道资源等；此外，新兴生物制药公司也缺乏产品成功上市所需的执行经验，包括目标及KPI设置、上市规划、以及核心关键节点设置等。

医药行业本身研发周期漫长的特点也是导致产品商业化较为困难的原因。“医药行业与其他很多行业不同。在其他很多行业，只要决策正确、人才配置齐全、商业化能力具备，产出就可以非常快。但在医药行业，由于产品研发生命周期较长，从靶点的发现、抗体的雏形构建，到真正惠及临床患者，至少需要10年的时间，即使是生物类似药，也得花费长达6-8年的时间，这是一个非常漫长的过程。”张文杰介绍。

据半年报显示，在商业化方面，目前复宏汉霖已在中国上市5款产品，针对核心肿瘤和免疫治疗产品组建了一支超800人的商业化团队。2022上半年度，公司生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗）实现国内销售收入约人民币8.002亿元，较去年同期涨幅约178.2%。海外销售收入约人民币1250万元，海外授权许可收入约人民币240万元，基于与Acoord的合作。截至目前，汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士和澳大利亚等30多个国家获批上市。

2022年3月，斯鲁利单抗获国家药监局批准上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，成为国内第13个获批上市的PD-1/PD-L1。截至2022年6月底，斯鲁利单抗实现销售收入约7690万元。

在谈及商业化的发展路径时，复宏汉霖首席商务官兼副总裁余诚向21世纪经济报道记者表示，企业从Biotech向Biopharma转型时，非常重要的一点是商业化能力的全面升级。“商业化团队能力的构建是产品成功的基础。当然，除了该基础外，还应结合产品本身制定相应的市场策略和定位。”余诚称。

如何突破挑战成功进阶？

目前中国新兴生物制药公司已到了批量商业化阶段，未来3-5年，相关企业将在多方面迎来大考，如何突破挑战成功进阶值得思考。

基于全球发展趋势，以及中国Biotech所面临的机遇与挑战，陈劲豪也从四个方面总结了中国新兴生物制药公司迈向卓越的核心成功要素，具体包括：

一是通过合作与加速，在源头培养创新土壤，加强底层创新能力；

二是通过差异化的产品定位，应对管线集中的局面，在热门赛道加强竞争力；

三是打造能让资本方和国内外市场认可的商业化能力，奠定公司持续成长的基础；

四是借力全球的研发资源与市场潜力，提早布局国际化。

其中，面对日趋复杂的发展环境以及不断“内卷”的行业生态，不少创新药企加快“走出去”步伐，国际化战略不断发力。

作为本土药企龙头，近年在国际化布局上持续加码，上半年恒瑞医药海外研发投入5.19亿元，占总体研发投入的比重达到17.85%。另一家本土创新药头部企业，在2022年上半年，研发投入为7.681亿美元，国际化方面，已经在超过45个国家和地区执行近80项临床试验，总入组患者及健康受试者超过16，000人，其中约半数受试者来自海外。

针对如何走稳国际化布局这一问题，张文杰认为，企业在从Biotech向Biopharma的发展过程中，国际化出海是第一步。一个小规模的公司如果想“出海”，可能会面临资源不够、经验不足、产品市场有限等壁垒，所以这些公司经常会通过对外授权的方法加速国际化布局。而复宏汉霖此前已在海外构建早期研发团队，随着公司整体自身能力的发展，目前已稳步进入下一阶段，加强研发和药政团队的海外重点布局。

“小型初创企业在最开始国际化时主要借力合作伙伴，但在逐渐转型Biopharma的过程中，随着自身海外布局的加强以及自身能力的打造，未来可以有更多可能。”张文杰介绍，值得注意的是，选择出海产品也很重要。在出海产品的选择上，公司需考量两个维度，一方面，如果有好的合作伙伴，可以选择许可出去，但这不是唯一的路径；另一方面，也可以靠自身商业化实现出海。

除了出海，差异化布局也是破局行业“内卷”实现转型升级的关键所在。例如，目前，包括信达生物、复宏汉霖、三生制药等在内的企业已经或正在布局CDMO业务，而这背后也是为了规避产能过剩带来的风险。

(责任编辑：休闲)